"Тромбоциттермен (PRP) байытылған, гиалурон қышқылы бар, жабық үлгідегі аутологиялық плазма алуға арналған жиынтық.
2. мақсаты
Бұйым PRP + 2 мл ГК тромбоциттерімен байытылған 2 мл аутологиялық плазманы дайындауға арналған.
3, Міндетті талаптар
- Әрбір пробиркада гиалурон қышқылының болуы
- Жабық вакуумдық жүйе
- Белгіленген тығыздықтағы сепарациялық гельдің болуы
- Қан фракцияларының тұрақты бөлінуі
4. Жиынтық құрамы
- 3 стерильдi вакуумдық пробиркалар
- Антикоагулянт (ACD-A немесе баламасы)
- Сепарациялық гель
- Медициналық сападағы гиалурон қышқылы
5. Техникалық сипаттамалары
- Пробирка көлемі: 9 мл ± 1 мл
- Материал: медициналық шыны/жоғары төзімді полимер
- Герметикалық жүйе
- Стандартты центрифугалармен үйлесімділігі
- Центрифугалауға төзімділік
6, Тиімділікке қойылатын талаптар
- Тромбоциттердің шоғырлануы бастапқы деңгейден кемінде 4-5 есе жоғары
- Эритроциттердің ең аз құрамы
- Нәтижелердің қайталануы
7. Сапа және қауіпсіздік
- Стерилділік және апирогендік
- Бір рет қолдану
- Биосыйымдылығы
- Уытты заттардың болмауы
8, Стандарттарға сәйкестігі
- CE таңбалауының болуы (Class IIb төмен емес)
- Сапа сертификаттарының болуы
9. орау
- Зауыттың түпнұсқа қаптамасы
- Таңбалау (batch, expiry date)
- Өндірушінің нұсқаулығы
10. Жарамдылық мерзімі
Жеткізу сәтінде кемінде 18 ай
11. Жеткізу шарттары
- Түпнұсқалығын растау
- Барлық сертификаттарды ұсыну
- Тасымалдау шарттарын сақтау"
"Набор для получения аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), с гиалуроновой кислотой, закрытого типа.
2. Назначение
Изделие предназначено для приготовления 2 мл аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами PRP + 2 мл ГК.
3. Обязательные требования
– Наличие гиалуроновой кислоты в каждой пробирке
– Закрытая вакуумная система
– Наличие сепарационного геля с заданной плотностью
– Стабильное разделение фракций крови
4. Состав набора
– 3 стерильные вакуумные пробирки
– Антикоагулянт (ACD-A или эквивалент)
– Сепарационный гель
– Гиалуроновая кислота медицинского качества
5. Технические характеристики
– Объем пробирки: 9 мл ±1 мл
– Материал: медицинское стекло/высокопрочный полимер
– Герметичная система
– Совместимость со стандартными центрифугами
– Устойчивость к центрифугированию
6. Требования к эффективности
– Концентрация тромбоцитов не менее чем в 4–5 раз выше исходного уровня
– Минимальное содержание эритроцитов
– Воспроизводимость результатов
7. Качество и безопасность
– Стерильность и апирогенность
– Одноразовое применение
– Биосовместимость
– Отсутствие токсичных веществ
8. Соответствие стандартам
– Наличие CE маркировки (не ниже Class IIb)
– Наличие сертификатов качества
9. Упаковка
– Оригинальная заводская упаковка
– Маркировка (batch, expiry date)
– Инструкция производителя
10. Срок годности
Не менее 18 месяцев на момент поставки
11. Условия поставки
– Подтверждение оригинальности
– Предоставление всех сертификатов
– Соблюдение условий транспортировки
