Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Ұлттық шұғыл медицинаны үйлестіру орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный координационный центр экстренной медицины" Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дезинфекциялық құрал (қолдануға дайын ерітінді) әсер етуші зат (ӘЗ) ретінде 0,6–0,65% аралығында ортофталь альдегидін, сондай-ақ ББЗ, қосалқы компоненттер мен суды қамтуы тиіс. Құралдың құрамында басқа әсер етуші заттар болмауы тиіс. рН көрсеткіші 7,0–8,5 аралығында болуы тиіс.
Құрал вирулицидтік, бактерицидтік, туберкулоцидтік (M. Terrae қоздырғышына қатысты), фунгицидтік және спороцидтік белсенділікке ие болуы тиіс.
Құрал әртүрлі материалдардан жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдарды (ММБ), қатты және иілгіш эндоскоптарды және оларға арналған құралдарды қолмен, механикаландырылған және автоматтандырылған тәсілдермен дезинфекциялау үшін; қатты және иілгіш эндоскоптарды қолмен, механикаландырылған және автоматтандырылған тәсілдермен (эндоскоптарды жууға және жоғары деңгейлі дезинфекциялауға арналған автоматты қондырғыда) жоғары деңгейлі дезинфекциялау (ЖДД) үшін қолдануға рұқсат етілуі тиіс.
ММБ-ны дезинфекциялау уақыты құралдың 20 ± 2 °С температурасында 5 минуттан аспауы, ал құралдың 25 ± 2 °С температурасында 4 минуттан аспауы тиіс.
Эндоскоптарды қолмен және механикаландырылған тәсілмен ЖДД уақыты құралдың 20 ± 2 °С температурасында 5 минуттан аспауы тиіс. Эндоскоптарды автоматтандырылған тәсілмен ЖДД уақыты құралдың 25 ± 2 °С температурасында 4 минуттан аспауы тиіс.
Құралдың жарамдылық мерзімі өндірушінің ашылмаған қаптамасында кемінде 3 жыл, ал ашылған канистрада кемінде 80 тәулік болуы тиіс. Құралды көп мәрте пайдалану мерзімі кемінде 30 күн болуы тиіс.
Ең төмен тиімді концентрацияны (МЭК) жедел бақылау үшін құралға индикаторлық жолақтар қарастырылуы тиіс. Құралдың әрбір 4 канистрасына ортофталь альдегидінің ең төмен тиімді концентрациясын анықтауға арналған 1 қаптама индикаторлық жолақ қоса берілуі тиіс.
Құралдың ең төмен тиімді концентрациясы (МЭК) аккредиттелген зертхананың сынақ хаттамасымен расталуы тиіс.
Канистраның көлемі кемінде 5 литр болуы тиіс.
Средство дезинфицирующее (готовый раствор) должно содержать в качестве ДВ ортофталевый альдегид в интервале 0,6-0,65%, а также ПАВ, вспомогательные компоненты и воду. Средство не должно содержать в составе других действующих веществ. рН должен быть 7,0-8,5%. Средство должно обладать вирулицидной, бактерицидной, туберкулоцидной (в отношении возбудителя M. Terrae), фунгицидной, спороцидной активностью. Средство должно иметь пониженное пенообразование. Средство должно быть разрешено к применению для дезинфекции ИМН из различных материалов, жестких и гибких эндоскопов, инструментов к ним, ручным, механизированным и автоматизированным способом; ДВУ жестких и гибких эндоскопов ручным, механизированным и автоматизированным способом (автоматическая установка для мойки и ДВУ эндоскопов). Время дезинфекции ИМН при температуре средства 20 ± 2 должно быть не более 5 минут, при температуре средства 25 + 2 °С должно быть не более 4 минут. ДВУ эндоскопов ручным и механизированным способом при температуре средства 20 ± 2 °С должно быть не более 5 минут. ДВУ эндоскопов автоматизированным способом при температуре средства 25 + 2 °С должно быть не более 4 минут. Срок годности не менее 3-х лет в невскрытой упаковке производителя, во вскрытой канистре не менее 80 суток. Многократность использования средства не менее 30 дней. Для экспресс-контроля МЭК средство должно иметь индикаторные полоски. К каждым 4 канистрам средства должна прилагаться 1 упаковка индикаторных полосок для определения минимально -эффективной концентрации ортофталевого альдегида. Минимально-эффективная концентрация (МЭК) средства должна подтверждаться протоколом испытания аккредитованной лаборатории. Канистра объемом не менее 5 л
