қанның, плазманың/қан сарысуының, несептің және организмнің басқа да сұйықтықтарының биохимиялық зерттеулерін жүргізу үшін, бақылау
для проведения биохимических исследований крови, плазмы/сыворотки крови, мочи и других жидкостей организма, контрольная
Тауар атауы: Бақылау плазмасы-1 (Бақылау плазмасы-1 Coagulation Control Plazma-1 10 * 1ml
)
1. Жалпы сипаттамалары
Мақсаты: Реагент гемостаз жүйесі параметрлерінің қалыпты мәндері саласында коагулометриялық тесттердің сапасын зертханаішілік бақылауды жүргізуге арналған.
Материал түрі: Буферден тұратын адам қанының лиофильді кептірілген плазмасы (дені сау донорлар пулы).
Аттестатталған параметрлер: Бақылау материалының келесі тестілер үшін паспорттық мәндері (диапазондары) болуы тиіс:
Протромбинді уақыт (ПВ/PT);
Белсендірілген ішінара тромбопластин уақыты (АЧТВ/APTT);
Тромбинді уақыт (ТВ/TT);
Фибриноген концентрациясы (FIB).
Шығарылу нысаны: Әрқайсысы 1,0 мл (10 × 1 мл) көлемде қалпына келтіруге есептелген лиофилизаты бар 10 сауыттан тұратын жиынтық.
2, Сапаға қойылатын техникалық талаптар
Сыйысымдылық: Автоматты коагулометрлермен (мысалы, Mindray C3100 немесе Sysmex моделін көрсету), егер бұл талдағыштың конструкциясында көзделген болса, лот параметрлерін оқу үшін арнайы магниттік карталардың немесе штрих-кодтардың болуын қоса алғанда, толық үйлесімділік қамтамасыз етілуі тиіс.
Қауіпсіздік: Өндірісте пайдаланылған плазманың әрбір дозасы тестіленуі және HBsAg антигендерінің, АИТВ (HIV-1/2) және С (HCV) гепатиті вирусына антиденелердің болуына теріс деп танылуы тиіс.
Тұрақтылық:
Жеткізу сәтіндегі жарамдылық мерзімі: кемінде 12 ай (немесе өндірушінің жалпы жарамдылық мерзімінің кемінде 70%).
Қалпына келтірілгеннен кейінгі тұрақтылық: 2-8 °C температурада кемінде 8 сағат.
Наименование товара: Контрольная плазма-1 (Контрольная плазма-1 Coagulation Control Plazma-1 10*1ml)
1. Общие характеристики
Назначение: Реагент предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества коагулометрических тестов в области нормальных значений параметров системы гемостаза.
Тип материала: Лиофильно высушенная плазма крови человека (пул здоровых доноров), содержащая буфер.
Аттестованные параметры: Контрольный материал должен иметь паспортные значения (диапазоны) для следующих тестов:
Протромбиновое время (ПВ / PT);
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ / APTT);
Тромбиновое время (ТВ / TT);
Концентрация фибриногена (FIB).
Форма выпуска: Набор, содержащий 10 флаконов с лиофилизатом, рассчитанным на восстановление в объеме 1,0 мл каждый (10 × 1 мл).
2. Технические требования к качеству
Совместимость: Должна быть обеспечена полная совместимость с автоматическими коагулометрами , включая наличие специальных магнитных карт или штрих-кодов для считывания параметров лота, если это предусмотрено конструкцией анализатора.
Безопасность: Каждая доза плазмы, использованная в производстве, должна быть протестирована и признана отрицательной на наличие антигенов HBsAg, антител к ВИЧ (HIV-1/2) и вирусу гепатита С (HCV).
Стабильность:
Срок годности на момент поставки: не менее 12 месяцев (или не менее 70% от общего срока годности производителя).
Стабильность после восстановления: не менее 8 часов при температуре 2–8°C.
