Наименование товара: Контрольная плазма-1 (Контрольная плазма-1 Coagulation Control Plazma-1 10*1ml)
1. Общие характеристики
Назначение: Реагент предназначен для проведения внутрилабораторного контроля качества коагулометрических тестов в области нормальных значений параметров системы гемостаза.
Тип материала: Лиофильно высушенная плазма крови человека (пул здоровых доноров), содержащая буфер.
Аттестованные параметры: Контрольный материал должен иметь паспортные значения (диапазоны) для следующих тестов:
Протромбиновое время (ПВ / PT);
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ / APTT);
Тромбиновое время (ТВ / TT);
Концентрация фибриногена (FIB).
Форма выпуска: Набор, содержащий 10 флаконов с лиофилизатом, рассчитанным на восстановление в объеме 1,0 мл каждый (10 × 1 мл).
2. Технические требования к качеству
Совместимость: Должна быть обеспечена полная совместимость с автоматическими коагулометрами , включая наличие специальных магнитных карт или штрих-кодов для считывания параметров лота, если это предусмотрено конструкцией анализатора.
Безопасность: Каждая доза плазмы, использованная в производстве, должна быть протестирована и признана отрицательной на наличие антигенов HBsAg, антител к ВИЧ (HIV-1/2) и вирусу гепатита С (HCV).
Стабильность:
Срок годности на момент поставки: не менее 12 месяцев (или не менее 70% от общего срока годности производителя).
Стабильность после восстановления: не менее 8 часов при температуре 2–8°C.