// Набор реагентов SARS-CoV-2 предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 "Тест представляет собой последовательность следующих реакций, проходящих в одной пробирке: 1) обратную транскрипцию (ОТ; синтез ДНК, комплементарной вирусной РНК); 2) последующую амплификацию ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентным определением двух участков-мишеней генома SARS-CoV-2 (гены ORF1ab- и N) в режиме реального времени. В наборе 100 определений . Определение генов в одной реакции . Гены orf1ab и n. Для ОТ, амплификации и детекции образовавшихся продуктов используются праймеры и зонды, специфичные для SARS-CoV-2 В состав входят .1. внутренний контроль амплификации, который служит контролем ингибирования и может использоваться как контроль экстракции;
2. положительный контроль, который используется как внешний контроль при каждом выполнении теста. № 100 опред . Специфическое обнаружение SARS-CoV-2, отсутствие перекрестных реакций с другими вирусами подрода Sarbecovirus (например, SARS) или MERS;
- Высокая чувствительность: LoD = 1 сП / мкл (элюат РНК) - (рассчитано с помощью Probit-анализа 0,68 сП / мкл .);
- Клинические показатели (диагностическая чувствительность и специфичность):
Положительное соответствие: 98,2%
Отрицательное соответствие: 100%"