0571 Вектогеп HBsAg плюс (комплект 1), Набор реагентов для иммуноферментного выявления HbsAg в сыворотке (плазме), препаратах крови человека (иммуноглобулины, криопреципитат, альбумин). Набор может быть использован для скрининга, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, и в комплексной диагностике гепатита B вне зависимости от популяционных и демографических аспектов, не менее 96 исследований, включая контроли.Максимальное возможное количество исследованных набором независимых пациентов: не менее 91 исследований Количество используемых лунок в одной постановке для контрольных образцов: не более 5.Количество иммунологических стадий: не более 1.Разборный планшет: наличие.Количество различных типов конъюгатов в составе набора: не более 1.Жидкая (готовая к использованию) форма выпуска контрольных образцов и конъюгата: наличие Количество положительного и слабоположительного контрольных образцов в составе набора: не более 2. Аттестация относительно WHO International Standard Third International Standard for HBsAg (HBV genotype B4, HBsAg subtypes ayw1/adw2) NIBSC code:12/226 — наличие Минимальный предел обнаружения концентрации HbsAg: 0,05 МЕ/мл или 0,01 МЕ/мл, в зависимости от выбранной методики.
Диагностическая чувствительность: 100%. Диагностическая специфичность: 100%. Отсутствие кросс-реактивности: к вирусам гепатитов А, Е, вирусам простого герпеса 1 и 2 типа, цитомегаловирусу, ВИЧ-1,2, вирусу клещевого энцефалита, вирусу SARS-CоV-2, к Treponema pallidum.