0558 Вектогеп В-HBs-антиген- подтверждающий тест (комплект 1), HBsAg субтипов ad и ay. Растворы СОП HBsAg ad, ay с концентрацией HBsAg 0,05 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 1) и 0,01 МЕ/мл и ед. П-Э/мл (процедура 2) должны интерпретироваться как положительные, т.е. содержащие HbsAg. Специфичность контролируется по стандартной панели предприятия образцов сывороток крови, не содержащих HBsAg, и составляет 100%. Все сыворотки СПП (100%) должны интерпретироваться как отрицательные, т.е. не содержащие HbsAg. Диагностическая чувствительность: клинические испытания, проведённые на положительных образцах сывороток и плазм крови от больных гепатитом В в острой и хронической формах, показали 100% чувствительность (интервал 98,9%−100% с доверительной вероятностью 90%); Диагностическая специфичность: клинические испытания, проведённые на отрицательных образцах сывороток и плазм крови от условно здоровых доноров крови, больных с другими инфекционными заболеваниями (больные гепатитом С, гепатитом А, ВИЧ-инфицированные пациенты), пациентов с положительным ревматоидным фактором, беременных и многорожавших женщин, показали 100% специфичность (интервал 98,7%−100% с доверительной вероятностью 90%).
Количество исследований: набора рассчитан на проведение 48 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 6 независимых постановок ИФА по 8 анализов, включая контрольные. Возможно использование набора в автоматических ИФА-анализаторах.